Leki generyczne mogą być świetnym sposobem na zaoszczędzenie pieniędzy, ale ostatnie badanie pokazuje, że wiąże się to z ryzykiem. HJakość/Shutterstock.com
Leki generyczne na receptę uratowały Stany Zjednoczone około US $ 1.7 trylion przez ostatnią dekadę. Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła rekord 781 nowych leków generycznych w samym 2018 roku, w tym generyczne wersje Cialis, Levitra i Lyrica. Dołączają do generycznych wersji przebojów z przeszłości, takich jak Lipitor, Nexium, Prozac i Xanax.
Seniorzy są największymi nabywcami leków generycznych, ponieważ biorą najwięcej leków i mają stałe dochody, ale praktycznie każdy zażywał jednorazowo antybiotyk lub tabletkę przeciwbólową.
Prowadzi to do ważnego pytania: czy leki generyczne są bezpieczne? Gdyby producenci leków przestrzegali ścisłych przepisów FDA, odpowiedź byłaby zdecydowanym „tak”. Niestety dla tych, którzy sięgają po leki generyczne, aby zaoszczędzić pieniądze, FDA w dużej mierze opiera się na systemie honorowym z zagranicznymi producentami, a konsumenci w USA się poparzą. Osiemdziesiąt procent składników aktywnych a 40% gotowych leków generycznych stosowanych w USA jest produkowanych za granicą.
Jako farmaceuta wiem, że bezpieczeństwo leków na receptę ma kluczowe znaczenie. Moje badania, niedawno opublikowane w „Rocznikach Farmakoterapii” budzi alarmujące obawy o nasze słabości.
Gdzie powstają twoje narkotyki?
Farmaceuta w fabryce leków pod Mumbajem w 2012 r., wkrótce po zmianie prawa patentowego, zezwolił na produkcję generycznego leku przeciwnowotworowego. Rafiq Mugbool/AP Zdjęcie
Producenci leków generycznych też zrobić sypkie proszki z aktywnym składnikiem w nich lub kup te aktywne składniki od innych firm i zamień je w pigułki, maści lub produkty do wstrzykiwań.
W 2010 roku 64% zagranicznych zakładów produkcyjnych, głównie w Indiach i Chinach, nigdy nie był kontrolowany przez FDA. Do 2015 roku 33% pozostawało niekontrolowanych.
Dodatkowo, firmy w innych krajach są informowane przed inspekcją, dając im czas na posprzątanie bałaganu. Kontrole krajowe są niezapowiedziane.
Fałszowanie wyników
FDA informuje zakłady produkcyjne w innych krajach, kiedy planuje przeprowadzić inspekcję ich zakładów. Andrew Harnik / AP Zdjęcie
Jak szczegółowo opisałem w moim artykule, kiedy zapowiedziane zagraniczne inspekcje FDA zaczęły się na dobre pojawiać w latach 2010-2015, wiele zakładów produkcyjnych zostało następnie pozbawionych możliwości wysyłki leków do USA po tym, jak inspekcje ujawniły podejrzane działania lub poważne wady jakościowe.
Pozbawieni skrupułów producenci zagraniczni rozdrobnione dokumenty na krótko przed wizytami FDA ukrywał dokumenty poza zakładem, zmieniał lub manipulował danymi dotyczącymi bezpieczeństwa lub jakości lub stosował niehigieniczne warunki produkcji. ranbaksy Korporacja przyznała się w 2013 roku do winy za wysyłanie do USA leków niespełniających norm i celowe składanie fałszywych oświadczeń. Firma musiała wycofać z obiegu 73 miliony tabletek, a firma zapłaciła 500 miliona dolarów grzywny.
Te problemy z jakością i bezpieczeństwem mogą być śmiertelne. W 2008 roku 100 pacjentów w USA zmarło po otrzymaniu generyczne produkty heparyny od zagranicznych producentów. Heparyna jest lekiem przeciwzakrzepowym stosowanym w zapobieganiu lub leczeniu zakrzepów krwi w około 10 milionów hospitalizowanych pacjentów rok i jest ekstrahowany z jelit wieprzowych.
Część heparyny została podstępnie zastąpiona chondroityną, suplementem diety na bóle stawów, który zawierał grupy siarki dodane do cząsteczki, aby wyglądała jak heparyna.
Jeden z producentów heparyny kontrolowanych przez FDA otrzymał pismo ostrzegawcze po tym, jak stwierdzono, że używał surowiec z niecertyfikowanych gospodarstw, używany sprzęt do przechowywania z niezidentyfikowanym materiałem przylegającym do niego i nie miał wystarczających badań pod kątem zanieczyszczeń.
Kwestie te trwają do dziś. Kilkadziesiąt leków na nadciśnienie i przeciwwrzodowych zostało wycofanych w 2018 i 2019 roku z powodu skażenia potencjalnie rakotwórczymi związkami N-nitrozodimetyloamina lub N-nitrozodietyloamina.
Jeden z głównych producentów tych proszków z aktywnymi składnikami stosowanych przez wielu producentów leków generycznych został poddany inspekcji w 2017 roku. FDA stwierdziła, że firma oszukańczo pominięto oblane wyniki testów i zastąpił je pozytywnymi wynikami.
Rodzi to krytyczne pytanie: o ile więcej naruszeń miałoby miejsce, gdyby inspekcje odbywały się tak często, jak w USA, a co ważniejsze, gdyby były niezapowiedziane? Relatywnie rzecz biorąc, liczba narkotyków, które okazały się skażone lub niespełniające norm, była niewielka, a FDA poczyniła pewne postępy od 2010 r. Jednak potencjał szkód jest nadal ogromny.
Co dalej?
Jak bezpiecznie powinni czuć się mieszkańcy USA, gdy 80% aktywnych składników naszych leków jest wytwarzanych za granicą? Dowody wskazują, że FDA nie może ufać dokumentom, które produkują zagraniczni producenci, aby zapewnić, że ich produkty spełniają standardy jakości. Powszechna gotowość zagranicznych producentów do fałszowania, manipulowania lub niszczenia dokumentów w celu sprzedaży obywatelom USA leków o niższej jakości lub niebezpiecznych pokazuje, że tylko częste niezapowiedziane inspekcje FDA lub testy FDA partii leków po ich dotarciu do USA zmuszą ich do podążania za nimi. zasady.
Pacjenci przyjmujący leki na receptę są chorzy i bezbronni; nie powinni być poddawani złej jakości lekom, które mogą je pogorszyć. Podobnie krajowi producenci leków generycznych zatrudniający obywateli USA nie powinni być zmuszeni do przestrzegania ścisłej zgodności z przepisami, która w rzeczywistości nie jest wymagana od zagranicznych konkurentów.
Pojawianie się FDA na niezapowiedzianych inspekcjach zagranicznych zakładów jest dla FDA kosztowne, logistycznie trudne i politycznie nie do przyjęcia. Jeśli agencja nie otrzyma tego prawa lub funduszy na przyspieszenie testów swoich produktów w Stanach Zjednoczonych, nie powinna narażać obywateli USA na działanie leków produkowanych w zagranicznych zakładach. O ile nie zajmiemy się tym problemem wkrótce, obawiam się, że dojdzie do poważnego incydentu, w którym pacjenci zostaną zabici, a złota gęś – te ogromne oszczędności związane z lekami generycznymi – również zostaną poświęcone.
O autorze
C. Michael White, profesor i kierownik Zakładu Praktyki Farmaceutycznej, University of Connecticut
Artykuł został opublikowany ponownie Konwersacje na licencji Creative Commons. Przeczytać oryginalny artykuł.
Powiązane książki:
Ciało utrzymuje wynik: mózg, umysł i ciało w leczeniu traumy
przez Bessela van der Kolka
Ta książka bada powiązania między traumą a zdrowiem fizycznym i psychicznym, oferując spostrzeżenia i strategie leczenia i powrotu do zdrowia.
Kliknij, aby uzyskać więcej informacji lub zamówić
Oddech: nowa nauka o utraconej sztuce
przez Jamesa Nestora
Ta książka bada naukę i praktykę oddychania, oferując spostrzeżenia i techniki poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego.
Kliknij, aby uzyskać więcej informacji lub zamówić
Paradoks roślin: ukryte zagrożenia w „zdrowej” żywności, które powodują choroby i przyrost masy ciała
przez Stevena R. Gundry'ego
Ta książka bada powiązania między dietą, zdrowiem i chorobami, oferując spostrzeżenia i strategie poprawy ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia.
Kliknij, aby uzyskać więcej informacji lub zamówić
Kod odpornościowy: nowy paradygmat prawdziwego zdrowia i radykalnego przeciwdziałania starzeniu się
autorstwa Joela Greene'a
Ta książka oferuje nowe spojrzenie na zdrowie i odporność, opierając się na zasadach epigenetyki i oferując spostrzeżenia i strategie optymalizacji zdrowia i starzenia się.
Kliknij, aby uzyskać więcej informacji lub zamówić
Kompletny przewodnik po poście: uzdrawiaj swoje ciało poprzez post przerywany, co drugi dzień i przedłużony
autorstwa dr Jasona Funga i Jimmy'ego Moore'a
Ta książka bada naukę i praktykę postu, oferując spostrzeżenia i strategie poprawy ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia.
