W każdej zażywanej pigułce jest o wiele więcej składników niż jest to wymienione na etykiecie butelki. Te inne składniki, które łączy się z leczniczym, są często pozyskiwane z całego świata przed wylądowaniem w apteczce i nie zawsze są łagodne.
Na początku tego roku Kongres USA uchwalił Ustawa o pomocy koronawirusowej, pomocy humanitarnej i bezpieczeństwie gospodarczym, co wymaga od producentów zgłosić rzeczywiste lub potencjalne niedobory leków do FDA. Producenci są teraz zobowiązani do zgłaszania zakłóceń w produkcji aktywnego składnika farmaceutycznego – części leku, która przynosi zamierzone korzyści terapeutyczne.
Ale ustawa CARES nie obejmuje zaróbek – „nieaktywnych” składników, które stanowią większość gotowego leku. Nie obejmuje również materiałów potrzebnych do pakowania i dystrybucji produktów medycznych, takich jak fiolki i inne pojemniki, opakowania i etykiety. Chociaż ustawa CARES poprawia przepływ informacji i może sygnalizować potencjalne niedobory leków, ma ona na celu wspieranie organów regulacyjnych (takich jak FDA) w ich obowiązkach w zakresie zdrowia publicznego. Nie zwiększa przejrzystości dla konsumentów leków.
Jako wyszkolony farmaceuta i badacz zainteresowany odkrywaniem zagrożeń dla jakości leków, wierzę, że pacjenci i lekarze skorzystaliby z posiadania większej ilości informacji o wszystkich składnikach leku. Ale aby tak się stało, potrzebne są dodatkowe środki, aby zwiększyć przejrzystość dla wszystkich składników leku, w tym substancji pomocniczych.
Oznakowanie produktów dla „nieaktywnych” składników
Jako tak zwane „nieaktywne” składniki leków, zaróbki są często mylone jako wolne od potencjalnych szkód. Ale dowody sugerują coś innego. W latach 2015–2019 pracownicy służby zdrowia, pacjenci i producenci złożyli prawie 2,500 raportów do FDA o niepożądanej reakcji na substancję pomocniczą.
Chociaż substancje pomocnicze są wymienione na opakowaniu lub ulotce dołączonej do opakowania leków dostępnych bez recepty i na receptę, informacje te mogą być trudne do znalezienia. Ponadto pacjenci często przestawiają się z markowych na wersje generyczne lub farmaceuta zastępuje jednego producenta drugim. Chociaż aktywny składnik farmaceutyczny pozostaje taki sam, zaróbki mogą się różnić, a nawet pozornie niewielkie różnice mogą znacząco wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta. Na przykład pacjent może być uczulony na zaróbkę w nowo napełnionym leku innego producenta.
Substancje pomocnicze są materiałami krytycznymi i pełnią wiele różnych funkcji. Służą jako wypełniacze, pomagają organizmowi wchłonąć lek i dodają smaku lub koloru do leków. W rzeczywistości niektóre z nich często znajdują się w produktach spożywczych, takich jak laktoza, olej arachidowy i skrobia. W Stanach Zjednoczonych substancje pomocnicze są zatwierdzone przez FDA jako część procesu przeglądu gotowego leku; są uważane przez agencję regulacyjną za ogólnie uznawane za bezpieczne lub „GRAS”. Jednak pełny obraz ich efektu klinicznego pozostaje niejasny.
Badania z MIT i Brigham and Women's Hospital wykazały, że 92.8% leków doustnych zawierają co najmniej jeden potencjalny alergen, problem dla osób o znanej wrażliwości i nietolerancji. Moje ostatnie Badania naukowe, badając bezpieczeństwo substancji pomocniczych w substancjach biologicznych, które są dużymi, złożonymi cząsteczkami, które są najczęściej podawane we wstrzyknięciu, odkryto przypadki reakcji w miejscu wstrzyknięcia, ciężkiej reakcji alergicznej, gwałtownego wzrostu poziomu cukru we krwi i ostrej niewydolności nerek związanej z tymi „nieaktywnymi” Składniki.
Pomimo pewnych dowodów na to, że substancje pomocnicze są odpowiedzialne za reakcje na leki, ilość każdej substancji pomocniczej dodanej do każdego leku nie jest zgłaszana w przypadku prawie połowy leków biologicznych. W rzeczywistości nasze badanie wykazało, że 44.4% etykiet leków biologicznych nie podaje stężenia najczęściej występujących substancji pomocniczych. Dotyczy to wszystkich leków na receptę, nie tylko leków biologicznych.
Ten brak informacji ma ważne konsekwencje dla pacjentów z chorobami powodującymi ograniczenia dietetyczne – takimi jak nietolerancja glutenu lub laktozy, alergie pokarmowe lub cukrzyca – ponieważ ilość skrobi pszennej, laktozy, oleju arachidowego i glukozy w ich lekach może być potencjalnie szkodliwa.
Rozszerzenie przejrzystości na źródła leków i ich składniki
Etykiety na opakowaniach żywności muszą zawierać obok wykazu składników nazwę producenta, adres i numer telefonu. Informacje te umożliwiają konsumentom bezpośredni kontakt z producentami w celu zapytania o źródło składników produktu i powiadomienia firmy o wszelkich znanych lub prawdopodobnych reakcjach na składniki. W przypadku wycofania informacje o źródle żywności dostarczają również krytycznych informacji urzędnikom ds. zdrowia publicznego, pozwalając im ostrzec opinię publiczną o potencjalnie skażonych produktach spożywczych ze specyficznością.
Inaczej jest w przypadku produktów medycznych, mimo że źródło składników leku jest tak samo, jeśli nie ważniejsze, jak w przypadku żywności.
Połączenia Ustawa FDA o bezpieczeństwie i innowacji z 2012 r. nakładał na producentów leków obowiązek przekazywania informacji o dostawcach substancji pomocniczych, w tym nazw, adresów i danych kontaktowych. Ponieważ jednak informacje te są uważane przez producenta za „zastrzeżone”, nie są one ujawniane publicznie. Chociaż FDASIA była krokiem w kierunku przejrzystości łańcucha dostaw, nadal pozostawia pacjentów i pracowników służby zdrowia bez informacji, które mogą mieć krytyczne znaczenie.
Potencjalna polityka przejrzystości w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów
W artykule badawczym analizującym ryzyko związane z zaróbkami, mój współautor i ja przedstawić trzy główne zalecenia mające na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów.
Po pierwsze, wymogi sprawozdawcze podobne do tych dotyczących żywności i aktywnych składników farmaceutycznych powinny obejmować substancje pomocnicze. Po drugie, klinicyści i pacjenci powinni mieć łatwy dostęp do tych informacji, w tym do ilości i potencjalnych skutków ubocznych. Opinia publiczna powinna również otrzymać informacje o tym, jak w pełni i dokładnie zgłaszać zdarzenia niepożądane związane z zaróbkami. Po trzecie, agencje regulacyjne powinny zapewnić wytyczne dotyczące raportowania substancji pomocniczych, ułatwiając większą przejrzystość w zakresie stosowania substancji pomocniczych i źródła ich zaopatrzenia.
O autorze
Yelena Ionova, stypendystka podoktorancka w zakresie jakości produktów medycznych, University of California, San Francisco
Artykuł został opublikowany ponownie Konwersacje na licencji Creative Commons. Przeczytać oryginalny artykuł.
książki_suplementy
