Firmy farmaceutyczne wycofały metforminę, lek na cukrzycę typu II, po wykryciu w tabletkach wysokiego poziomu zanieczyszczeń NDMA, znanego czynnika rakotwórczego. Scott Olson przez Getty Images C.
Kiedy konsumenci otrzymują w aptece lek na receptę, zakładają, że został przetestowany i jest bezpieczny w użyciu. Ale co, jeśli lek zmienia się w szkodliwy sposób, gdy znajduje się na półce lub w ciele?
Jednym z niebezpiecznych rezultatów było powstanie N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), a prawdopodobny czynnik rakotwórczy, w niektórych lekach. NDMA znajduje się w chlorowanej wodzie, żywności i lekach w śladowych ilościach. Aby zminimalizować narażenie, Agencja ds. Żywności i Leków ustaliła akceptowalny poziom NDMA w każdej pigułce na mniej niż 96 nanogramów.
Ale w ciągu ostatnich kilku lat FDA znalazła nadmierne ilości NDMA w kilku lekach na: nadciśnienie, cukrzyca i zgaga. W rezultacie agencja zainicjowała wycofania w celu ochrony społeczeństwa. Produkty te zostały zanieczyszczone NDMA podczas procesu produkcyjnego. FDA zaleciła producentom najlepsze praktyki, aby zminimalizować to ryzyko w przyszłości. .
Na nieszczęście dla kupujących, pojawiające się dowody sugerują, że NDMA może również powstać, gdy niektóre pigułki leżą na półce sklepowej lub apteczce, a nawet po połknięciu ich przez pacjenta. Nie ma więc możliwości sprawdzenia jego obecności w fabryce.
Jestem farmaceuta i wybitny profesor który dużo pisał o problemach produkcyjnych i nadzorze FDA związanym z obydwoma leki i suplementy diety w przeszłości, m.in NDMA zanieczyszczenie. W nowym artykule omawiam jak NDMA może znaleźć się w leku pacjenta jeśli nie został tam umieszczony podczas jego produkcji.
Zantac, lek na zgagę, został wycofany z półki, wraz z jego generycznymi wersjami, po tym, jak FDA stwierdziła niski poziom NDMA w leku. Yichuan Cao / NurPhoto przez Getty Images
Poziomy NDMA wzrastają po wyprodukowaniu
Ranitydyna (Zantac) był powszechnie stosowanym lekiem na zgagę i wrzody na receptę oraz dostępnym bez recepty przez dziesięciolecia, zanim został wycofany przez FDA 1 kwietnia 2020 r. Teraz może to być kanarek w kopalni węgla do poprodukcyjnego stworzenia NDMA.
W jednym z badań badacze odkryli, że ranitydyna po wyprodukowaniu zawierała tylko 18 nanogramów NDMA. Jednak po przechowywaniu w temperaturze 158°F przez 12 dni – tak, jakby lek został zostawiony w gorącym samochodzie – Dawki NDMA wzrosły powyżej 140 ng. To tylko nieznacznie powyżej limitu 96 ng, który FDA uznał za bezpieczny, ale było to zaledwie 12 dni później.
W innym badaniu przechowywanie ranitydyny w miejscach, w których była wystawiona na działanie wyższych temperatur lub wysokiej wilgotności z czasem ulepszyło tworzenie NDMA. Sugeruje to, że niektóre leki mogą opuścić fabrykę z bezpieczną ilością NDMA, ale jeśli będą przechowywane zbyt długo w domu lub na półce sklepowej, mogą przekroczyć znane dopuszczalne limity do czasu ich stosowania przez pacjentów.
W nowym badaniu w JAMA Network Open, badacze symulowali środowisko żołądka i odkryli, że gdy ranitydyna została wystawiona na działanie kwaśnego środowiska ze źródłem azotynów, te chemikalia mogą wytworzyć ponad 10,000 XNUMX ng NDMA.
Wyniki te potwierdzają badanie kliniczne, w którym próbki moczu pobrano od 10 osób dorosłych zarówno przed, jak i po zastosowaniu ranitydyny. Po tym, jak ludzie połknęli ranitydynę, dawki NDMA w moczu wzrosła z około 100 ng do ponad 40,000 XNUMX ng przez następny dzień.
{vembed Y=JPFiHHWFgms}
Lekarz wyjaśnia, dlaczego Zantac został odwołany.
Inne leki wymagają dokładniejszego zbadania
W innym badaniu badacze dodali chloramina, środek dezynfekujący rutynowo dodawany do sterylizacji wody pitnej, do próbek wody zawierających jeden z kilku leków strukturalnie podobnych do ranitydyny. Odkryli, że kilka powszechnie stosowanych leków, w tym leki przeciwhistaminowe (doksylamina i chlorfeniramina), lek na migrenę (sumatryptan), inny lek na zgagę (nizatydyna) i lek na nadciśnienie (diltiazem) wszystkie wygenerowane NDMA.
Nie jest jasne, czy ilość NDMA wytworzona przez te leki podczas przechowywania w gorącym i wilgotnym środowisku lub po połknięciu ich przez pacjenta jest niebezpieczna, tak jak w przypadku ranitydyny. Uważam, że trzeba od razu przeprowadzić więcej badań, aby się dowiedzieć. Zawsze lepiej być bezpiecznym niż żałować, szczególnie gdy mamy do czynienia z potencjalnym czynnikiem rakotwórczym.
O autorze
C. Michael White, wybitny profesor i kierownik Katedry Praktyki Farmaceutycznej, University of Connecticut
Artykuł został opublikowany ponownie Konwersacje na licencji Creative Commons. Przeczytać oryginalny artykuł.
Powiązane książki:
Ciało utrzymuje wynik: mózg, umysł i ciało w leczeniu traumy
przez Bessela van der Kolka
Ta książka bada powiązania między traumą a zdrowiem fizycznym i psychicznym, oferując spostrzeżenia i strategie leczenia i powrotu do zdrowia.
Kliknij, aby uzyskać więcej informacji lub zamówić
Oddech: nowa nauka o utraconej sztuce
przez Jamesa Nestora
Ta książka bada naukę i praktykę oddychania, oferując spostrzeżenia i techniki poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego.
Kliknij, aby uzyskać więcej informacji lub zamówić
Paradoks roślin: ukryte zagrożenia w „zdrowej” żywności, które powodują choroby i przyrost masy ciała
przez Stevena R. Gundry'ego
Ta książka bada powiązania między dietą, zdrowiem i chorobami, oferując spostrzeżenia i strategie poprawy ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia.
Kliknij, aby uzyskać więcej informacji lub zamówić
Kod odpornościowy: nowy paradygmat prawdziwego zdrowia i radykalnego przeciwdziałania starzeniu się
autorstwa Joela Greene'a
Ta książka oferuje nowe spojrzenie na zdrowie i odporność, opierając się na zasadach epigenetyki i oferując spostrzeżenia i strategie optymalizacji zdrowia i starzenia się.
Kliknij, aby uzyskać więcej informacji lub zamówić
Kompletny przewodnik po poście: uzdrawiaj swoje ciało poprzez post przerywany, co drugi dzień i przedłużony
autorstwa dr Jasona Funga i Jimmy'ego Moore'a
Ta książka bada naukę i praktykę postu, oferując spostrzeżenia i strategie poprawy ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia.
