Jako neonatolog martwię się o pacjentów z nadciśnienie płucne. Ta bezlitosna choroba, czasami obserwowana po przedwczesnym porodzie, może zakończyć się nagłą śmiercią z powodu zwężenia naczyń krwionośnych w płucach. W jednej chwili dziecko na oddziale intensywnej terapii noworodków może spać wygodnie; Chwilę później lekarze i pielęgniarki wykonują uciśnięcia klatki piersiowej i podają leki ratunkowe.

Kryzys nadciśnienia płucnego, jak nazywa się te przerażające epizody, zaczyna się od spadku poziomu tlenu we krwi. Ten spadek powoduje, że monitor wydaje sygnał dźwiękowy. Pielęgniarka musi usłyszeć dźwięk, podejść do łóżka i podjąć działania.

Pierwszy i najskuteczniejszy krok w zatrzymaniu przełomu nadciśnienia płucnego jest prosty: podać tlen. Ale pielęgniarka opiekująca się innym pacjentem może zostać opóźniona o 30 sekund, a utrata tego czasu może doprowadzić do uszkodzenia mózgu lub śmierci.

W wieku samodzielne prowadzenie samochodu i 400 ton samoloty, które mogą same lądować w oślepiającej mgle nie ma sensu otaczać hospitalizowanych pacjentów maszynerią ratującą życie, którą można uruchomić tylko przez naciśnięcie przycisku lub przekręcenie pokrętła.

Współczesny transport poprawia ludzką ocenę i czas reakcji dzięki doskonałej zdolności komputera do ciągłego reagowania na dziesiątki zmieniających się zmiennych. Jednak w medycynie bezpieczeństwo nadal uparcie zależy od interwencji człowieka.

Regulacje FDA utrudniają innowacje

Moi pacjenci z nadciśnieniem płucnym są często podłączeni do respiratora z regulowanymi ustawieniami tlenu. Respirator znajduje się cale poniżej monitora, który wskazuje ilość tlenu we krwi. Ale te dwie maszyny nie mogą się ze sobą komunikować. Gdyby mogli, możliwe byłoby automatyczne zwiększenie przepływu tlenu w momencie wykrycia kryzysu.

W 2009 roku inżynierowie opracowali właśnie tego rodzaju respirator z zamkniętą pętlą i wprowadził go w kilku szpitalach w ramach studium wykonalności. Zwiększyło to czas spędzany przez wcześniaki na bezpiecznym poziomie tlenu o ponad dwie godziny dziennie. Ale żadna firma biotechnologiczna nie wprowadziła tego pomysłu na rynek.

Istnieją inne przykłady zautomatyzowanych systemów o niezrealizowanym potencjale ratowania życia, i to nie tylko na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Oprogramowanie, które skanuje EKG pod kątem subtelnej zmienności bicia serca może identyfikować wzorce – niewykrywalne dla ludzkiego oka – wskazujące na podwyższone ryzyko zawału serca. Łóżka szpitalne, które odtwarzają dźwiękową informację zwrotną w nagłych wypadkach promować skuteczniejszą resuscytację krążeniowo-oddechową. Jednak pacjenci nie odnoszą korzyści, ponieważ żadne z tych narzędzi nie zostało skomercjalizowane.

Dlaczego te innowacje nie zyskały wsparcia przemysłu niezbędnego do ich powszechnego udostępnienia?

Jednym z powodów jest to proces uzyskiwania zgody FDA na nowe urządzenia – szczególnie te uważane za „podtrzymujące życie” – jest często jeszcze bardziej skomplikowane i droższe niż uzyskanie zgody na leki. W „Journal of Public Economics” profesor Harvard Business School, Ariel Dora Stern, opisał niedawno, jak to zrobić Przeszkody FDA zniechęcają firmy do inwestowania w innowacje.

Często bardziej opłacalną strategią jest czekanie, aż ktoś inny poświęci czas i pieniądze wymagane do uzyskania zatwierdzenia nowego urządzenia, a następnie wejście na rynek później z czymś podobnym, co będzie podlegało mniejszej kontroli. Dr Stern szacuje, że przeszkody regulacyjne zwiększają koszt wprowadzenia nowego urządzenia medycznego średnio o 6.7 mln USD. Na przykład dla firmy opracowującej monitor ICU, który ostatecznie będzie sprzedawany za mniej niż X XUM za jednostkę, to wcześniejsze zobowiązanie może być zaporowe.

W konsekwencji małe firmy biotechnologiczne (o rocznych przychodach poniżej 500 milionów dolarów) rzadko ryzykują, aby uzyskać zatwierdzenie nowych wynalazków. W artykule dr Sterna zauważono, że mniej niż 17 procent nowych zastosowań urządzeń dla FDA pochodzi od małych firm. Różni się to od wniosków o nowe leki, z których większość pochodzi od mniejszych firm.

Co kryje się za tą rozbieżnością? Badania wykazały, że podczas gdy firmy płacą wysoką cenę za pionierskie nowe urządzenia medyczne, firma, która jako pierwsza wprowadza na rynek nowy rodzaj leku, często otrzymuje korzystne traktowanie przez FDA. Zwiększa to motywację startupów farmaceutycznych do dążenia do innowacji. Natomiast jeśli chodzi o urządzenia medyczne, obecny system zniechęca do wchodzenia na arenę wszystkich graczy oprócz największych.

A nawet jeśli nowe urządzenie zostało zatwierdzone, szpitale i kliniki nie mają silnego bodźca do zakupu. Nawet jeśli stać je na modernizację, placówki medyczne mogą swobodnie używać starszego sprzętu, z mniejszą liczbą mechanizmów bezpieczeństwa, długo po tym, jak ulepszone wersje staną się dostępne .

Szansa dla Waszyngtonu na poprawę opieki zdrowotnej

W przeciwieństwie do tego różne inicjatywy rządowe skłaniają firmy transportowe do modernizacji. Na przykład Federalna Administracja Lotnictwa oferuje rabaty właścicielom statków powietrznych w celu zrekompensowania kosztów zaawansowanej technologii nawigacji, która zapobiega kolizjom w powietrzu. Federal Rail Administration nadzoruje obowiązkową, ogólnokrajową instalację oparty na GPS system automatycznego spowalniania rozpędzonych pociągów.

Tu jest szansa – poza nią chaotyczna debata Obamacare – dla Białego Domu i republikanów z Kongresu, aby stymulowali wzrost gospodarczy w sektorze biomedycznym przy jednoczesnej poprawie bezpieczeństwa pacjentów. Usprawnienie procesu zatwierdzania nowych urządzeń i oferowanie zachęt finansowych dla pierwszych użytkowników nie zagroziłoby grupom antyregulacyjnym i pozwoliłoby nowej administracji domagać się postępów w opiece zdrowotnej.

Zainteresowanie wyraził prezydent Trump przyspieszenie aprobat farmaceutycznych, coś nominowanego na komisarza FDA, Scotta Gottlieba obsługuje również. Ale większość leków pomaga tylko niewielkiej części populacji.

Prezydent i dr Gottlieb powinni zobowiązać się do rozwoju zdroworozsądkowej technologii, która uczyni opiekę zdrowotną lepszą dla wszystkich.

Nie sugeruję, że maszyny powinny przejąć rolę pracowników służby zdrowia. Podobnie jak w przemyśle wytwórczym, branża medyczna doświadcza narastającego niepokoju związanego z przenoszeniem pracowników. Istnieje wiele postrzeganych zagrożeń, m.in interpretacja rentgenowska sztucznej inteligencji do pielęgniarki robotów.

Te rzeczy mogą stać się powszechne, ale nigdy nie zastąpią relacji międzyludzkich i spostrzeżeń leżących u podstaw praktyki medycznej. Ani tego rodzaju innowacje w zakresie bezpieczeństwa, które polecam. Z pomocą naszych liderów lekarze mogą lepiej opiekować się pacjentami, wprowadzając większą automatyzację do naszych oddziałów i gabinetów.

O autorze

Thomas Hooven, neonatolog, Centrum medyczne Uniwersytetu Columbia

Ten artykuł został pierwotnie opublikowany w Konwersacje. Przeczytać oryginalny artykuł.

Powiązane książki

at Rynek wewnętrzny i Amazon