Połączenia rosnąca cena dla EpiPens, systemu dostarczania leków, który ma kluczowe znaczenie dla osób doświadczających potencjalnie zagrażających życiu reakcji alergicznych, wywołał oburzenie. Wzrost cen od około 94 USD za dwupak epinefryny do wstrzykiwań do ponad 600 USD w ciągu zaledwie dziewięciu lat, ma członkowie Kongresu wzywając do zbadania, w jaki sposób Mylan, producent leku, może uzasadnić ten wzrost. Tylko w ostatnim roku, cena wzrosła o 200 dolarów.

Firma oferuje m program oszczędnościowy dotyczy to niektórych konsumentów. Osoby z planami ubezpieczeniowymi z wysokimi odliczeniami, które obejmują rosnącą liczbę Amerykanów, nie uzyskać dużą ulgę, jednak.

To nie pierwszy przykład gwałtownego wzrostu cen. Turing Pharmaceuticals i jej ówczesny dyrektor naczelny Martin Shkreli, podniósł cenę leku Daraprim, który leczy zagrażającą życiu infekcję pasożytniczą, z 13.50 USD do 750 USD za tabletkę.

Lek 62 lat w tamtym czasie nie był objęty patentem i był kluczowym antybiotykiem stosowanym w leczeniu osób z HIV/AIDS. Podwyżka cen naraziła zdrowie pacjentów na ryzyko, prowadząc do kosztu setek tysięcy dolarów dla niektórych. Nic dziwnego, że Shrekli był oczerniany (i ostatecznie z niepowiązanych powodów oskarżony o oszustwo).

Chociaż to zachowanie było oburzające, nie było nielegalne. Każda firma farmaceutyczna ma swobodę ustalania ceny swojego leku na dowolnym poziomie, który rynek zniesie, co maksymalizuje jej zyski. Inne leki, których ceny wzrosły, obejmują leczenie Wirusowe zapalenie wątroby typu C, raka i wysoki poziom cholesterolu. Tak więc, chociaż podwyżka cen nie była najlepszym posunięciem w zakresie public relations, jest legalna.

Co wyjaśnia tak szybki wzrost ceny leku, który istnieje już od kilku lat? Jako prawnik patentowy ze szczególnym doświadczeniem w branży farmaceutycznej uważam, że ważne jest przyjrzenie się roli patentów, a także zezwoleń FDA w odkrywaniu i sprzedaży leków. obecnie zaległości około 4,000 leków generycznych czeka na zatwierdzenie przez FDA. Oba czynniki odgrywają rolę w tym, jak rzadkie i powszechne leki, takie jak EpiPens, mogą tak szybko wzrosnąć.

Patenty zachęcają do innowacji

Wysokie ceny leków na leki nie są niczym nowym. Często są one oczekiwane, biorąc pod uwagę rolę system patentowy we wspieraniu innowacji w branży farmaceutycznej.

Patenty stwarzają zachęty dla osób do wprowadzania innowacji, dając im obecnie ograniczony okres wyłączności od daty wydania patentu do 20 lat po dacie jego zastosowania. W okresie obowiązywania patentu właściciel może powstrzymać innych przed wytwarzaniem, używaniem lub sprzedażą opatentowanego wynalazku.

Bez tego okresu wyłączności przedsiębiorstwa miałyby niewielką motywację do angażowania się w badania i rozwój. Badania farmaceutyczne i zatwierdzanie przez organy regulacyjne to kosztowne przedsięwzięcie. Średni koszt wprowadzenia leku na rynek to ok $ 2.6 mld, według Tufts Center for the Study of Drug Development.

Wyobraź sobie świat farmaceutyków bez patentów. The Narodowy Instytut Zdrowia przewiduje, że rozwój leków znacznie się zmniejszy. Kiedy firma wprowadza lek na rynek, inni mogą go kupić i prawdopodobnie wymyślić, jak zsyntetyzować konkurencyjną wersję, bez ponoszenia wszystkich kosztów badań i rozwoju w celu zidentyfikowania tej konkretnej jednostki chemicznej.

Kiedy konkurent wejdzie na rynek, będzie mógł zaniżać ceny pierwotnego innowatora, którego cena musi odzwierciedlać te utopione koszty badań i rozwoju. Prawdopodobnie nigdy nie byłoby opłacalne angażowanie się w innowacje w zakresie leków.

Patenty pomagają stymulować innowacje, tymczasowo unikając tej dynamiki.

Grając w monopol

W okresie obowiązywania patentu, w szczególności w przypadku środków farmaceutycznych, właściciel patentu może faktycznie mieć monopol, umożliwiając przedsiębiorstwu ustalanie cen wyższych niż pozwalałby na to konkurencyjny rynek. Jako społeczeństwo w dużej mierze zaakceptowaliśmy tę podwyższoną cenę, ponieważ wierzymy, że pomaga ona firmom farmaceutycznym odzyskać utopione koszty badań i rozwoju oraz przeprowadzić późniejsze badania nad lekami nowej generacji.

Jednak po wygaśnięciu patentu na rynek mogą wejść inni, tworzenie konkurencji i obniżanie ceny dla leku.

Tam są przeciwnicy mocy tych patentów. Krytycy twierdzą, że te patenty odmawiają pacjentom dostępu do tych leków pacjentom w potrzebie.

Tutaj jest więcej: FDA

Co ciekawe, system patentowy nie jest winny wielu podwyżkom cen, o których słyszymy w wiadomościach. Zamiast tego leki te, takie jak EpiPen, nie są objęte ochroną patentową, co sugeruje, że konkurencja generyczna powinna pomóc w utrzymaniu niższych cen.

Więc jeśli to nie system patentowy, to o co tu chodzi? Można sobie wyobrazić, że koszty produkcji niektórych z tych leków wzrosły. Podobnie może wystąpić rosnący popyt, który również podniesie ceny. Żaden z nich jednak nie wyjaśnia nagłych, dramatycznych podwyżek niektórych z tych leków.

Na najprostszym poziomie, po prostu brakuje konkurencji dla tych leków, nawet przy braku ochrony patentowej. Część tej dynamiki może być dobrze rozpoznawalna konsolidacja w branży farmaceutycznej, co mogło ograniczyć konkurencję. Niskie marże zysku na niektórych z tych leków mogły skłonić niektóre firmy do całkowitego opuszczenia rynku, pozostawiając tylko jedną firmę.

Ale nawet przy braku konsolidacji wydaje się, że w grę wchodzi kolejna bariera: regulacje FDA i ogromne zaległości. Nawet leki generyczne wymagają zgody organów regulacyjnych, aby mogły być sprzedawane, co ma sens: nie chcemy, aby firmy sprzedające nieczyste lub w inny sposób szkodliwe leki latały po nocy.

Jednak uzyskiwanie zezwoleń zwiększa koszty i czas konkurentów próbujących wejść na rynek. Jeden potencjalny konkurent EpiPen, Teva Farmaceutyki nie uzyskały zgody regulacyjnej, opóźniając ich wejście na rynek Inny konkurent, Sanofi, Przypomina jego konkurencyjne urządzenie do dostarczania epinefryny, ponieważ może dostarczać niewłaściwą dawkę. To pozostawia Mylan samą na rynku, z mocą podnoszenia cen, co właśnie zrobiła.

Kongres i FDA doskonale zdają sobie sprawę z zaległości, mimo że FDA twierdzi, że tak jest nabierając tempa, dzięki opłatom pobieranym od firm farmaceutycznych ubiegających się o zgodę.

Teoretycznie niektóre z nich to problemy krótkoterminowe. W końcu wygórowane ceny przyciągną innych konkurentów na rynek i ceny spadną, a przynajmniej tak się myśli podstawowa podaż i popyt. Jednak przepisy FDA – jeśli są nadmiernie uciążliwe – mogą nadal powodować duże opóźnienia, powodując wyższe ceny i utratę dostępu do niektórych z tych leków.

Być może nadszedł czas, aby FDA ponownie rozważyła niektóre ze swoich przepisów regulujących te dobrze znane leki generyczne, aby obniżyć koszty zatwierdzenia i ułatwić konkurencję. Na przykład FDA może potrzebować rozważyć jakiś rodzaj przyspieszone zatwierdzenie za import leków już sprzedawanych w krajach o systemach regulacyjnych porównywalnych z naszym. W taki sposób, konkurencja ponieważ te nieopatentowane leki mogą powrócić szybciej.

Jako słynny ekonomista John Maynard Keynes zauważył, na dłuższą metę wszyscy jesteśmy martwi. Ale nawet jeśli te podwyżki cen są tylko na krótką metę, niektórzy z tych pacjentów mogą również umrzeć w krótkim okresie.

Obecnie firmy będą naliczać ceny, które rynek może udźwignąć za te leki. Rząd ma niewiele dźwigni, aby wpłynąć na te ceny. FDA ma wyjątkową pozycję do działania. Powinien ponownie przyjrzeć się swojej roli w tej strukturze regulacyjnej, aby upewnić się, że zachowuje odpowiednią równowagę między ochroną pacjentów przed wadliwymi lekami a zapewnieniem wprowadzania leków na rynek w celu obniżenia cen.

O autorze

Timothy Holbrook, profesor prawa, Emory University

Ten artykuł został pierwotnie opublikowany w Konwersacje. Przeczytać oryginalny artykuł.

Powiązane książki

at

Dzięki za odwiedziny InnerSelf.com, gdzie są 20,000 + zmieniające życie artykuły promujące „Nowe postawy i nowe możliwości”. Wszystkie artykuły są tłumaczone na 30+ języków. Zapisz się! do wydawanego co tydzień magazynu InnerSelf i Daily Inspiration Marie T Russell. Magazyn InnerSelf ukazuje się od 1985 r.