Firmy farmaceutyczne wycofały metforminę, lek na cukrzycę typu II, po wykryciu w tabletkach wysokiego poziomu zanieczyszczeń NDMA, znanego czynnika rakotwórczego. Scott Olson przez Getty Images C.

Kiedy konsumenci otrzymują w aptece lek na receptę, zakładają, że został przetestowany i jest bezpieczny w użyciu. Ale co, jeśli lek zmienia się w szkodliwy sposób, gdy znajduje się na półce lub w ciele?

Jednym z niebezpiecznych rezultatów było powstanie N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), a prawdopodobny czynnik rakotwórczy, w niektórych lekach. NDMA znajduje się w chlorowanej wodzie, żywności i lekach w śladowych ilościach. Aby zminimalizować narażenie, Agencja ds. Żywności i Leków ustaliła akceptowalny poziom NDMA w każdej pigułce na mniej niż 96 nanogramów.

Ale w ciągu ostatnich kilku lat FDA znalazła nadmierne ilości NDMA w kilku lekach na: nadciśnienie, cukrzyca i zgaga. W rezultacie agencja zainicjowała wycofania w celu ochrony społeczeństwa. Produkty te zostały zanieczyszczone NDMA podczas procesu produkcyjnego. FDA zaleciła producentom najlepsze praktyki, aby zminimalizować to ryzyko w przyszłości. .

Na nieszczęście dla kupujących, pojawiające się dowody sugerują, że NDMA może również powstać, gdy niektóre pigułki leżą na półce sklepowej lub apteczce, a nawet po połknięciu ich przez pacjenta. Nie ma więc możliwości sprawdzenia jego obecności w fabryce.

Jestem farmaceuta i wybitny profesor który dużo pisał o problemach produkcyjnych i nadzorze FDA związanym z obydwoma leki i suplementy diety w przeszłości, m.in NDMA zanieczyszczenie. W nowym artykule omawiam jak NDMA może znaleźć się w leku pacjenta jeśli nie został tam umieszczony podczas jego produkcji.

Zantac, lek na zgagę, został wycofany z półki, wraz z jego generycznymi wersjami, po tym, jak FDA stwierdziła niski poziom NDMA w leku. Yichuan Cao / NurPhoto przez Getty Images

Poziomy NDMA wzrastają po wyprodukowaniu

Ranitydyna (Zantac) był powszechnie stosowanym lekiem na zgagę i wrzody na receptę oraz dostępnym bez recepty przez dziesięciolecia, zanim został wycofany przez FDA 1 kwietnia 2020 r. Teraz może to być kanarek w kopalni węgla do poprodukcyjnego stworzenia NDMA.

W jednym z badań badacze odkryli, że ranitydyna po wyprodukowaniu zawierała tylko 18 nanogramów NDMA. Jednak po przechowywaniu w temperaturze 158°F przez 12 dni – tak, jakby lek został zostawiony w gorącym samochodzie – Dawki NDMA wzrosły powyżej 140 ng. To tylko nieznacznie powyżej limitu 96 ng, który FDA uznał za bezpieczny, ale było to zaledwie 12 dni później.

W innym badaniu przechowywanie ranitydyny w miejscach, w których była wystawiona na działanie wyższych temperatur lub wysokiej wilgotności z czasem ulepszyło tworzenie NDMA. Sugeruje to, że niektóre leki mogą opuścić fabrykę z bezpieczną ilością NDMA, ale jeśli będą przechowywane zbyt długo w domu lub na półce sklepowej, mogą przekroczyć znane dopuszczalne limity do czasu ich stosowania przez pacjentów.

W nowym badaniu w JAMA Network Open, badacze symulowali środowisko żołądka i odkryli, że gdy ranitydyna została wystawiona na działanie kwaśnego środowiska ze źródłem azotynów, te chemikalia mogą wytworzyć ponad 10,000 XNUMX ng NDMA.

Wyniki te potwierdzają badanie kliniczne, w którym próbki moczu pobrano od 10 osób dorosłych zarówno przed, jak i po zastosowaniu ranitydyny. Po tym, jak ludzie połknęli ranitydynę, dawki NDMA w moczu wzrosła z około 100 ng do ponad 40,000 XNUMX ng przez następny dzień.

Inne leki wymagają dokładniejszego zbadania

W innym badaniu badacze dodali chloramina, środek dezynfekujący rutynowo dodawany do sterylizacji wody pitnej, do próbek wody zawierających jeden z kilku leków strukturalnie podobnych do ranitydyny. Odkryli, że kilka powszechnie stosowanych leków, w tym leki przeciwhistaminowe (doksylamina i chlorfeniramina), lek na migrenę (sumatryptan), inny lek na zgagę (nizatydyna) i lek na nadciśnienie (diltiazem) wszystkie wygenerowane NDMA.

Nie jest jasne, czy ilość NDMA wytworzona przez te leki podczas przechowywania w gorącym i wilgotnym środowisku lub po połknięciu ich przez pacjenta jest niebezpieczna, tak jak w przypadku ranitydyny. Uważam, że trzeba od razu przeprowadzić więcej badań, aby się dowiedzieć. Zawsze lepiej być bezpiecznym niż żałować, szczególnie gdy mamy do czynienia z potencjalnym czynnikiem rakotwórczym.

O autorze

C. Michael White, wybitny profesor i kierownik Katedry Praktyki Farmaceutycznej, University of Connecticut

Artykuł został opublikowany ponownie Konwersacje na licencji Creative Commons. Przeczytać oryginalny artykuł.

książki_zdrowie