Ponad osiem na każde 10 recepty wydawane w USA mają charakter ogólny. Wzrost ten wynika z dużej liczby najlepiej sprzedających się leków, które zostały wycofane z patentu w ciągu ostatniej dekady, a także z innowacji w sektorze detalicznym, takich jak Walmart's Program generyczny o wartości 4 USD. W tym okresie ceny leków generycznych spadły lub utrzymały się na stałym poziomie, oszczędzając amerykańskich konsumentów dziesiątki miliardów dolarów rocznie.

Ale ostatnio ceny niektórych długoletnich leków generycznych, takich jak digoksyna (lek nasercowy), albuterol (na astmę) i doksycyklina (antybiotyk) wzrosły ponad dziesięciokrotnie w bardzo krótkim czasie. To skłoniło podkomisję Senatu ds. zdrowia i starzenia się do zbadania, dlaczego ceny niektórych leków generycznych wzrosły tak wysoko i tak szybko.

Podczas gdy wzrost cen jest dobrą wiadomością dla niektórych producentów leków generycznych, prawie wszyscy inni odczuwają negatywny wpływ. Konsumenci borykają się z wyższymi cenami, lekarze muszą przepisywać alternatywne terapie lub radzić sobie z rozzłoszczonymi pacjentami. Lokalny farmaceuta może w rzeczywistości stracić pieniądze, jeśli leki zostały kupione po nowych, wyższych cenach, ale są zwracane według ustalonej z góry niższej stawki.

Dlaczego ceny rosną?

Większość przypadków sprowadza się do dwóch ogólnych czynników: zmniejszonej konkurencji z powodu konsolidacji w branży oraz sił rynkowych i regulacyjnych, które zmieniły zachęty dla firm produkujących leki generyczne.

Krótko mówiąc, jest to zła strona kapitalizmu, w której intensywna konkurencja i niższe marże zysku prowadzą do działań mających na celu cięcie kosztów. Odchudzone zapasy, outsourcing produkcji i konsolidacja producentów mogą pozwolić pozostałym firmom odzyskać część siły rynkowej i podnieść ceny, czasami gwałtownie. Widzieliśmy już ten wzór już wcześniej w branży lotniczej i kablowej, gdzie wysoce konkurencyjne, zderegulowane rynki doprowadziły z czasem do konsolidacji i wyższych cen.

Producent leków generycznych nie musi przeprowadzać znaczących badań ani testów klinicznych, tak jak robiłaby to firma farmaceutyczna opracowująca nowy lub nowatorski lek. Muszą jedynie przedstawić FDA dowody na to, że proponowany lek generyczny zawiera tę samą substancję czynną, co produkt markowy i że mają zdolność produkcyjną do bezpiecznej produkcji go na dużą skalę.

Firmy zazwyczaj składają wnioski o wyprodukowanie leku generycznego przed wygaśnięciem patentu. Oznacza to, że firma generyczna może rozpocząć sprzedaż swojego produktu pierwszego dnia wygaśnięcia patentu markowego środka. Niewielka liczba firm zazwyczaj wchodzi na rynek w pierwszym roku po wygaśnięciu patentu, co oznacza, że ​​mogą osiągać znaczne zyski.

Wyższe zyski mogą prowadzić do mniejszej konkurencji

Ale te wysokie zyski zachęcają więcej producentów do rozpoczęcia produkcji leku generycznego. Więcej producentów oznacza większą konkurencję, a to z kolei zmniejsza zyski. Niższe marże zysku prowadzą firmy do cięcia kosztów, konsolidacji, a może nawet wyjścia z rynku. Z biegiem czasu pozostało tylko kilka większych firm. Szybkość wchodzenia i wychodzenia firm z rynku oraz szybkość dostosowywania się cen znacznie się różni w zależności od leku i branży.

Niedawne konsolidacje na rynku leków generycznych zmniejszyły konkurencję w niektórych klasach leków, takich jak antybiotyki lub leki na astmę i cukrzycę, w czasie, gdy zapotrzebowanie na tanie leki jest najwyższe w historii. Zapewnia to firmom lewarowania, które muszą znacznie podnieść ceny. Chociaż w Stanach Zjednoczonych działa wielu producentów leków generycznych, trzy firmy – Teva, Mylan i Sandoz – mają ponad 40% rynku.

I duzi producenci zorientowani na badania, tacy jak Pfizer i Novartis są kupowanie mniejsze firmy generyczne lub bezpośrednio produkujące wersje generyczne własnych opatentowanych leków, tzw markowe leki generyczne. Stwarza to potencjalny konflikt interesów. Na przykład, jeśli firma ma wystarczającą siłę rynkową, ma motywację do zmniejszenia produkcji generycznej, aby przesunąć popyt na bardziej dochodowy produkt markowy.

Niskie marże zysku prowadzą firmy do cięcia kosztów. Utrzymywanie zapasów jest kosztowne, a firmy muszą porównać koszty przechowywania dodatkowej podaży z utratą zysku z potencjalnego zakłócenia dostaw. Ponieważ marże zysku maleją, zapasy mają tendencję do zmniejszania się. W tym środowisku przerwy w łańcuchu dostaw, z jakiegokolwiek powodu, mają bardziej bezpośredni wpływ na ceny detaliczne w aptece.

Siły rynkowe tworzą presję kosztową

Drugim głównym motorem nagłych wzrostów cen jest połączenie sił rynkowych i regulacyjnych. Program generyczny Walmart o wartości 4 USD był gratką dla konsumentów i tak skuteczny, że został skopiowany przez konkurentów. Minusem tej konkurencji jest to, że trudno zarobić dużo pieniędzy, gdy produkt sprzedaje się za tak mało.

Ten trend zmusił producentów leków generycznych do obniżenia kosztów lub wycofania się z rynku. Wiele innych branż, w tym elektroniczna i odzieżowa, odczuło tę samą presję kosztową na coraz bardziej globalnym rynku, a powszechną reakcją jest zlecanie części lub całości produkcji do krajów o niższych kosztach.

Outsourcing produkcji wiąże się z szeregiem problemów, które mogą mieć negatywny wpływ na niezawodność dostaw leków generycznych. Fabryki zagraniczne to więcej trudny dla inspekcji FDA, mają zwykle więcej problemów produkcyjnych i są znacznie bardziej narażone na zamknięcie niż fabryki krajowe.

W 2013 roku Departament Sprawiedliwości USA ukarał grzywną amerykańską spółkę zależną Ranbaxy Laboratories, największego indyjskiego producenta leków generycznych, US $ 500 milionów po przyznaniu się do postawienia zarzutów cywilnych i karnych związanych z bezpieczeństwem leków i fałszowaniem danych dotyczących bezpieczeństwa. FDA również zakazany produkty wytwarzane w czterech zakładach produkcyjnych firmy w Indiach. W 2008 roku, po markowych wersjach heparyny rozrzedzającej krew, które zostały wyprodukowane w Chinach, zostały odwołane, FDA stwierdziła, że ​​aktywny składnik został skażony. Według FDA Szacunki, 40% gotowych leków jest produkowanych za granicą, a 80% producentów wytwarzających składniki aktywne znajdowało się poza USA.

Czy możemy obniżyć ceny?

W jaki sposób można chronić pacjentów przed nagłymi podwyżkami cen? Istnieje wiele opcji, ale żadna z nich nie jest idealna. Jedną z możliwości jest narzucenie ceny minimalnej – to znaczy ceny minimalnej – w wybranych klasach leków, aby zapewnić producentom generyków zysk. Jest to powszechnie stosowane w rolnictwie, gdzie rekordowe zbiory mogą prowadzić do nadmiernej podaży kukurydzy lub pszenicy, obniżając ceny poniżej kosztów produkcji.

FDA może również wymagać, aby producenci leków generycznych uzasadniali krótkoterminowe podwyżki cen o ponad 50%, na przykład w celu zniechęcenia do łamania cen. Wariant tej taktyki jest obecnie realizowany w Medicare Part D, programie, który pomaga osobom w wieku powyżej 65 lat płacić za leki na receptę, aby zapobiec podnoszeniu przez ubezpieczycieli cen leków po tym, jak beneficjenci zapisali się i zobowiązali się do planu na rok.

Ten artykuł został pierwotnie opublikowany w Konwersacje
Czytaj oryginalny artykuł.

O autorze

Geoffrey Joyce jest profesorem nadzwyczajnym ekonomii farmaceutycznej na Uniwersytecie Południowej Kalifornii, dyrektorem polityki zdrowotnej w Leonard D. Schaeffer Center, pracownikiem naukowym w National Bureau of Economic Research oraz dyrektorem programu szkolenia podoktorskiego AHRQ. Dr Joyce jest autorem ponad 70 artykułów i rozdziałów w książkach, a jego badania zostały opublikowane w wiodących czasopismach medycznych, ekonomicznych, dotyczących polityki zdrowotnej i statystyki.